赛多利斯学院 | 一次性制剂灌装解决方案培训课程报名

2023年09月01日 11:11:35来源：德国赛多利斯集团

　　在生物制药工艺中，生物制品制剂灌装阶段，为了降低操作给无菌保障带来的破坏风险，越来越多的客户选择系统性的制剂灌装解决方案，包括从半成品配制、终端除菌过滤系统到一次性灌装系统。药品评审中心(CDE)周莉婷老师在2020年发表的《生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析》中明确指出制剂工艺验证应关注原液冻融、混合、除菌过滤、无菌灌装、冻干工艺等。如如何选择合理的半成品混匀系统、终端除菌过滤系统和灌装系统的设计，如何让申报资料更加完善及规范，是每个生物制药从业者都在关注的话题，也让越来越多的制药企业重视。

　　9月20-21日，赛多利斯将举办“一次性制剂灌装解决方案”的培训课程。为您多方位解析制剂阶段的混匀袋设计、终端除菌过滤系统的法规要求、一次性制剂灌装产品的设计理念、及相关风险评估和验证考量等。

　　课程内容　

　　• 一次性制剂方案的设计

　　• 一次性混匀系统在制剂阶段的应用

　　• 一次性终端除菌过滤系统的法规要求及设计考量点

　　• 一次性穿墙解决方案的原理及应用

　　• 一次性灌装袋的设计和应用案例

　　• 实验室操作：混匀系统，无菌连结断开，无菌传输等

　　• 符合新版GMP附录1要求的无菌制剂除菌过滤工艺验证策略

　　• 一次性使用系统验证的法规要求和相容性E&L研究策略

　　• 生物制药行业一次性系统的完整性保障

　　讲师简介　

　　• 赛多利斯流体管理技术专家

　　• 赛多利斯Confidence®验证服务项目经理

　　培训地点　

　　上海：赛多利斯上海客户应用与创新中心(上海浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼2楼)

　　成都：赛多利斯成都客户应用与创新中心(四川成都市双流区永安镇天府国际生物产业孵化园F区2栋16层)

*培训地点是否开班以实际报名人数为准，解释权归赛多利斯所有

　　培训时间　

　　2023年9月20-21日

　　课程费用　

　　10,000元/人，费用包含培训证书及午餐。为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8-12人。

　　更多培训详情，请咨询赛多利斯培训部

　　报名二维码　

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